第一节 胎牛血清(产品定义及基本属性
一、产品定义、性能
1、产品定义
胎牛血清(Fetal Bovine Serum ,FBS)是在屠宰怀孕母牛的时候，在没有任何麻醉措施的条件下，通过对胎牛心脏穿刺而获取的。胎牛血清是品质最高的，因为胎牛还未接触外界，血清中所含的抗体、补体等对细胞有害的成分最少。
2、产品性能
血清是由血浆去除纤维蛋白而形成的一种很复杂的混合物，其组成成份虽大部分已知，但还有一部分尚不清楚，且血清组成及含量常随供血动物的性别、年龄、生理条件和营养条件不同而异。血清中含有各种血浆蛋白、多肽、脂肪、碳水化合物、生长因子、激素、无机物等，这些物质对促进细胞生长或抑制生长活性是达到生理平衡的。
二、产品所属行业界定
胎牛血清的生产属于血液制品制造，根据国家统计局国民经济行业分类目录规定，产业列入生物、生化制品的制造业。
生物、生化制品的制造——指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。
包括：基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫苗、新疫苗、菌苗；药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物；血液制品及代用品；诊断试剂：血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂；用动物肝脏制成的生化药品。
第二节 胎牛血清产品应用概况
一、产品主要应用领域
胎牛血清是疫苗和生物技术产品生产过程中细胞培养不可或缺的原材料，被细胞培养学家广泛使用。
二、产品应用成熟度分析
动物血清是组织培养中用量最大的天然培养基。当前主要以牛(新生牛或胎牛)血清为主。血清的生物学效应早已证明，它含有多种促细胞生长因子、促贴附因子、激素及其他活性物质等。实验证实血清对细胞附着和保护均有明显作用，且能中和有毒物质的毒性，使细胞不受伤害。
虽然胎牛血清的质量会对生物制品有一定的影响，但胎牛血清依然是培养细胞最常用的动物血清，其应用成熟度较高。略……
第三节 胎牛血清上游行业发展状况分析
一、上游原材料生产情况分析
用于胎牛血采集的母牛是由于跛行等原因送到屠宰场的淘汰怀孕奶牛。由于牛的散养方式，使牛通过自然交配而怀孕，在大量屠宰菜牛时也很容易发现一些怀孕的母牛。
我国是畜牧业大国，养殖经济动物的群体数量庞大，2007年底，我国牛存栏数为10594.8万头，同比增长1.24%。然而，“三鹿事件”曝光后，对我国奶业影响巨大，进一步影响上游奶牛养殖业。
许多地方卖牛杀牛的现象还在继续，奶牛存栏数迅速下降。2009年上半年，内蒙古每天屠宰非正常淘汰奶牛200多头。2008年9月，河北丰润地区奶牛存栏约7万头，现在仅剩5万多头。减少的奶牛主要来自散养户，约占散养奶牛总存栏的50%，其中80%被卖给了屠宰厂。全国最大的奶牛养殖县黑龙江双城奶牛数量严重下滑，已杀牛或卖牛5000多头。
二、上游原材料需求情况分析
通常采用心脏穿刺的办法来采血，可避免来自胎儿和环境微生物造成的污染，这需要有受过专门训练的专业人员。FBS获得量取决于胎儿的大小和年龄。采血的胎儿至少3个月，否则会因心脏太小而不便于操作。一个3月龄的胎儿可产生150ml的血清；6月龄和9月龄的胎儿可分别产生350ml和550ml血清。
据估计，全球每年生产的胎牛血清大约为500000L。因此，要达到这样一个量，每年需要1000000多个胎牛。
采血后的胎儿还可被加工成动物饲料或制成脂肪和蛋白的提取物。
第四节 胎牛血清下游行业发展情况分析
一、下游主要行业发展情况分析
（一）下游主要行业发展概述
目前，牛血清是疫苗和生物技术产品生产过程中细胞培养不可或缺的原材料。
在国家政策的引导和推动下，自2000年以来，我国生物产业进入快速发展阶段，2000—2008年工业产品销售收入年均增长达20.45％。2008年我国生物产业总规模近11000亿元。其中，22个国家生物产业基地2008年产值达到7220亿元，占全国生物产业产值近66％。
2009年上半年，我国生物产业快速增长的态势未变，与2008年全年相比，增长幅度虽有所回落，但仍比全国工业及高技术制造业同期增长率分别高15.82和18.33个百分点。尤为值得一提的是生物医药行业，2006—2008年生物医药行业实现总产值保持了年均25％的高速增长，其中现代生物医药行业2008年实现产值同比增长超过30％。
2009年我国生物医药行业虽增长势头有所回落，但总体继续保持平稳增长，1至6月份，生物医药行业累计完成工业总产值4341.02亿元，同比增长17.62％，带动生物产业保持高速增长。
2009年6月，国家发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，明确提出促进生物技术创新与产业化，加速生物产业规模化、集聚化和国际化发展的政策目标，其中生物医药、生物材料、生物能源、生物农业成为优先发展的重点领域。
到2015年，中国生物产业的产值规模将超过3万亿，到2020年会达到6万亿左右，超过目前我国电子信息产品制造业的规模，成为我国的新兴支柱产业。
（二）下游各行业近几年增长情况
2005-2009年我国生物、生化制品产值增长情况

                                                                                        单位：亿元，%

二、下游主要行业对胎牛血清的应用现状分析
我国目前牛血清主要供生物制品、非生物制品类诊断制品、兽用生物制品及科研工作使用。
牛血清可以供给细胞增殖和维持细胞生长所需的大多数因子，是一种几乎可促进所有类型细胞生长的万能因子。使用添加血清的培养基可以减少培养各类型新细胞所需时间，并容易得到最优化的培养基配方。血清的缓冲能力可以抗击对细胞培养体系的各种干扰，抗击由于pH的变化、重金属离子的影响、蛋白水解活性物质和细菌内毒素等所引起的毒性效应。
然而，由于欧洲疯牛病的发生与蔓延，已引起世人的高度警惕，为了使与传染源相关的风险降到最低，国际上存在多个国家之间限制进出口生物材料的国际法规；美国、欧盟和日本等发达国家和地区计划在2010年全面停止血清在生物制药中的应用。略……
第五节 胎牛血清基本生产技术、工艺或流程
一种胎牛血清生产工艺，包括全封闭无菌采集、低温分离、微孔膜过滤，其特征在于：
1、将怀孕８个月的母牛进行剖腹产，产前采用侧卧保定方法；麻醉采用全身麻醉和术部局部麻醉相结合的方法；
2、手术切口位置选择在左肷窝腹壁的三分之一处，髂结节下角10公分的下方为起始位置，作反斜杠“／”标记，切口长为30公分，到左乳房静脉前８公分处；
3、切至腹膜时，用止血钳提出腹膜作一切口，再用手术剪剪开腹膜，找准子宫，前推瘤胃，双手抱出子宫，隔着子宫壁握住胎牛的脚或头，将子宫大弯拉出腹壁切口处，在子宫与腹壁切口之间塞上大块灭菌纱布后，沿子宫角大弯，避开子宫阜，作一与腹壁切口等长的切口，然后抓住胎牛前两肢，抬出胎牛带进放置在洁净室层流罩下的采血架上，将其背高头低，头部朝右悬挂保定；
4、胎牛拉出后缝合母牛子宫，在此同时对胎牛也进行心脏穿刺采血；缝合子宫采用３＃羊肠线，然后用0.9％生理盐水冲洗腹腔，清理干净后，在子宫切口处涂上大油剂，将子宫纳入腹腔，对整个腹腔作无菌处理，最后依次作腹腔缝合；胎牛心脏穿刺采血是在洁净室层流罩下进行的，心脏穿刺采血前要做好采血器械的准备和消毒工作，取一30cm长的20mm穿刺采血管，穿刺采血管通过离心瓶瓶盖，并固定在离心瓶瓶盖上，用牛皮纸包裹严密，再用高压蒸汽灭菌器高压１个小时；在第三肋间胸骨左缘的正中，用听诊器来确定心跳最显的部位，用７５％的酒精檫试消毒，最后将穿刺采血管针头垂直刺入心脏，血液随即通过采血管进入离心瓶内；一头胎牛一个瓶，采血完毕，立即换上无孔瓶盖；
5、将离心瓶放入大容量冷冻离心机中，以3400转／分的转速离心30分钟，析出血清在超净台上收集到已灭菌的容器内冷冻保存；
6、胎牛血清成品生产在净化车间内进行，首先做好原血清的解冻工作，将原血清整齐地摆放在融冻间的铁架上，核对容器编号，做好记录，用26℃热风均匀地循环整个房间，使原血清化开；
7、胎牛血清的过滤和分装在局部百级下进行，采用进口的微孔过滤膜，过滤孔径为0.1μｍ，经过３次过滤；成品分装贴完瓶签后，放入20℃以下速冻库内快速冷冻24小时。
第六节 胎牛血清新技术研发、应用情况
1、四季青填补国内专用牛血清空白
以贯彻执行生物制品用牛血清《标准》为契机，推动了兽用、体外诊断制品、科研专用牛血清的开发与生产，产品的质量也越来越受到重视。为尽早填补国内专用牛血清的空白，一些企业加大了新产品的研发力度，提高产品的科技含量。如杭州四季青研制的“无噬菌体、低内毒素新生牛血清”，为国内牛血清生产企业第一个获得国家科技部创新基金无偿资助的项目，该产品现已投入批量生产。
2、以色列用牛血清蛋白生产纳米纤维
2008年年底，以色列技术学院机械工程系和海法卢瑟贝瑞纳米技术研究所的科学家利用从牛血中提取的天然蛋白，制成一种可用来生产新一代医用缝合线和绷带的纳米纤维。
牛血清蛋白与人体中大量存在的血清蛋白相似，用它生产纳米纤维具有生物兼容性好、持久耐用的特点。为了提取纳米纤维，以色列科学家向牛血清蛋白液中添加了一种化学物质，使这些蛋白紧密折叠在一起的结合力减弱，形成一种更容易抽取纤维的稀释溶液。然后，研究人员利用“电纺丝”技术生产出高强度医用纳米纤维。
多年来，研究人员一直试图利用天然蛋白开发出一种比现有材料更适合人体组织的伤口缝合材料，但结果不尽如人意。于是，科学家将目光投向了新兴的电纺丝技术。该技术是利用聚合物溶液在电场作用下进行拉伸弯曲制造纳米纤维的新型加工方法。电纺丝纤维在结构上与天然细胞外基质十分相似，具有较好的生物兼容性及一定的强度和稳定性，因此是理想的医用纤维材料。
负责这项研究的以色列技术学院的某教授称，用这种技术生产的纳米纤维除可用于缝合线和绷带外，在生物医学、电子、航空航天、服装等领域也有广泛的应用前景。此外，这种方法也可用于其他天然蛋白。略……
第七节 胎牛血清行业国内市场发展特征分析
一、产业成熟度分析
胎牛血清在国内的发展较晚，目前形成了四五家较有实力的生产企业，其技术力量、厂房设备、产品质量与数量均占有一定的优势且生产规模不断扩大。但从产品所占市场份额看，仍然是国外品牌遥遥领先，因此，国内企业还需继续在科研上加大投入，争取技术水平达到一个新的高度，才能与国外企业相竞争。
二、行业企业分布情况分析
胎牛血清的生产主要集中在国外，但经过近年来国内企业的不断努力，已经在我国的华东地区、华南地区形成了一定的生产规模，国内企业主要集中在华东、华南地区。
第八节 胎牛血清国内市场供需现状分析及发展预测
一、胎牛血清国内市场供需现状分析
（一）产值增长情况
2003-2009年胎牛血清产值及同比增长统计表

                                                                                 单位：千元

（二）市场规模增长情况
2003-2009年胎牛血清市场规模及同比增长统计表

                                                                                      单位：千元

（三）需求地区分布情况
胎牛血清下游生产企业主要分布在华东地区，华北、华南都有少数企业生产，在华东地区又主要集中在上海、江浙一带，因此，胎牛血清的需求趋于主要集中在上海、江浙地区。
二、胎牛血清国内市场供需发展预测
（一）产量增长预测
2010-2014年胎牛血清产值及同比增长预测表

                                                                               单位：千元

（二）需求增长预测
2010-2014年胎牛血清市场规模及同比增长预测表

                                                                                         单位：千元
略……
第九节 胎牛血清行业投资机会分析
一、政策支持情况分析
国务院研究部署国家科技重大专项实施工作，并原则性通过《促进生物产业加快发展的若干政策》，促进自主创新、加大财税政策支持力度和拓宽融资渠道等政策将有利于生物医药企业的发展。良好的政策支持让与生物产业相关的胎牛血清产业迎来了新的发展机会。
二、技术获得情况分析
近年来我国胎牛血清生产及应用技术不断提高，与发达国家的差距在逐步缩小。胎牛血清是培养细胞的主要原料，对我国生物产业的发展有着重要影响。在现有工业基础上，将会不断地学习和引进国外发达国家先进技术和工艺，加速中国牛血清全行业技术改造的步伐。产品将进一步向高精尖方向发展，以满足国民现代化的需要。
三、市场机会分析
胎牛血清是疫苗和生物技术产品生产过程中细胞培养的原材料。生物产业的发展为胎牛血清产业创造了良好的市场机会。
进入新世纪，体细胞克隆、干细胞、基因治疗、生物芯片、转基因动植物等新的技术和产品不断涌现，新兴生物产业群蓬勃发展。生物产业具有广阔的发展空间，预计到2020年，生物医药占全球药品的比重将超过1/3，生物产业将逐渐成为未来全球经济社会发展的又一重要推动力。
我国面临生物产业发展的有利时机。我国可发挥生物资源优势、市场优势，广泛参与生命科学研究、生物技术创新和生物产业发展的国际交流与合作，加速我国生物产业发展。
第十节 胎牛血清行业投资进入风险分析
一、进入壁垒分析
胎牛血清行业的进入壁垒较高，主要表现为技术壁垒较高，企业应具有稳定的批量生产工艺。然而，由于国内技术水平有限，暂时还没有真正意义上的胎牛血清。
胎牛血清企业必须具有与牛血清规模化生产相适应的生产车间、设备；生产者必须具有相适应的专业知识，并经培训考核合格方可上岗。
另外，企业必须有相对稳定的牛源材料来源；并与相应的供牛单位签定有法律效应的协议；协议内容应包括详细的牛群免疫接种情况、流行病的监测内容等。
二、主要风险
（一）政策风险
我国政府对于生物产业一贯持鼓励政策，对于牛血清企业也提供了不少鼓励措施。然而，近年来由于欧洲疯牛病的发生与蔓延，已引起世人的高度警惕，为了使与传染源相关的风险降到最低，政府部门对胎牛血清加工或使用的限制将会更加严厉。如企业不能及时应对，将造成政策风险。
（二）技术风险
目前，国内牛血清生产企业的产品滞留在低端和普通技术产品和价格水平。企业生产设备落后，技术、工艺陈旧，人员素质低，与国外同行业相比尚有很大距离。产品生产规模小，质量不均衡，缺乏市场竞争力，不适应于规模化的生物制品生产。我国胎牛血清行业面临着很大的技术风险。
（三）市场风险
胎牛血清的价格和可用性受某些因素影响也在发生着变化，这包括世界范围内动物群体数量的变化，进口管理，牛肉和乳制品的价格，动物饲料价格和气候条件等。行业面临着一定的市场风险。
（四）财务风险
制度及财务人员岗位责任制。这些制度的建立是公司财务内部控制的有力保障。但财务管理制度和财务人员岗位责任制需要不断完善和发展，需要不断落实，检查和监督，也存在公司有关人员在执行有关规章制度时由于未能正确理解，把握和执行相关规定而导致财务管理制度不能有效贯彻的可能，因此公司面临财务内部控制风险。
（五）经营管理风险
1、高级管理人才和技术人才短缺的风险
随着国内产品生产规模的迅速扩大，对公司生产组织、内部管理、研发力量、技术支持、售后服务都提出了较高的要求，需要更多的中高级人才以满足公司快速发展的要求。因此，如果不能持续引进高级人才，势必对公司的持续发展产生不利影响。
2、经营模式调整风险
随着经营模式的调整，公司的资金、产能将向自主品牌营销模式不断倾斜。在这一过渡时期，由于自主营销网络需要逐步建设和完善，自主创新能力也需要进一步提高，公司将面临一定的经营风险。略……
 


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