​第二章 项目背景及必要性分析

2.1 项目建设背景

2.1.1原料药产业概况

1、化学原料药简介

医药行业分为医药制造和医药商业，医药制造业细分为化学原料药制造、化学制剂制造、中成药制造、中药饮片加工、生物生化制品制造以及卫生材料及医药用品制造等类别。其中，化学原料药制造、化学制剂制造属于化学制药行业。化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成。

2、化学原料药的类别

（1）按治疗领域分类

根据医保目录（2009 版），化学制剂按治疗领域可分为抗微生物药物、抗寄生虫病药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、麻醉用药物、维生素及矿物质缺乏症用药物、激素及调节内分泌功能药物、消化系统类药物、循环系统药物、抗肿瘤药物、神经系统用药物等20 多个大类。不同品种的化学制剂都有对应的化学原料药，因此，化学原料药按治疗领域对应分类，如抗微生物原料药、解热镇痛及非甾体抗炎原料药以及神经系统用原料药等。

（2）按创新程度分类

化学制剂按创新程度的不同可分为原研药和仿制药。原研药研发、生产和销售的程序较为复杂，一般需经历药物筛选、临床前试验、一期、二期、三期临床试验以及药物注册等阶段。随着全球专利保护法规的规范，在前述各阶段中，原研药物生产厂商一般都会围绕原研药物申请一系列专利保护，以实现专利期内市场的独占性，因此，原研药也常被称为专利药。原研药的生产、销售、价格等市场行为因而具有很强的垄断性。

根据化学制剂的上述分类，化学原料药分为专利药原料药和仿制药原料药。为防止泄密，专利药厂商往往自行生产专利药生产所需的原料药或采用合同定制的方式委托原料药生产厂家生产所需的原料药，而仿制药厂商则逐步从具有明显成本优势的发展中国家制药企业采购原料药。

（3）常用习惯分类

在化学制药行业中，习惯上将原料药划分为大宗原料药、特色原料药、专利药原料药三大类。大宗原料药是指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品的原料药，如青霉素、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、维生素C、维生素E 等。一般而言，大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是其竞争的主要手段，毛利率相对较低，产品价格则随市场供需变化呈现周期性波动。

特色原料药是为特定药品生产的原料药，一般是指及时提供给仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。特色原料药市场容量相对大宗原料药而言较小，毛利率较高。此外，随着仿制药市场竞争的激烈、市场扩张的加快，特色原料药需求和价格变化也越来越迅速。

专利药原料药是指用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，主要是满足原创跨国制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需，其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变，专利药原料药的外购市场将进一步扩大。

大宗原料药、特色原料药通常由原料药生产厂家在专利到期后以自产自销的方式开展经营。专利药原料药往往由专利药厂商自行生产专利药生产所需的原料药或由专利持有方以合同定制方式委托原料药生产厂家生产开展经营。

2.1.2原料药产业现状

自2000年以来，我国制药行业经历了十五年的高速增长，年均复合增长率高达19%，2014年我国制药工业总产值达到2.58万亿元。目前，我国化学原料药主营业务收入已达4240亿元，在全球原料药市场中的地位也越来越重要，出口产品主要以大宗原料药为主，其他小产品为辅。随着原料药行业竞争的加剧，我国原料药企业已经从生产粗放型的低端中间体向精细型的中高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，国内深加工能力在逐步增强。同时，国内企业也开始积极获取国际认证，原料药质量也有了较大提高。

我国现有医药企业8700多家，通过GMP的医药生产企业6000多家，在国家食品药品监督管理局注册的原料药生产企业共有3000多家，医药中间体的生产企业也占较大比例。从2008年至今，我国原料药出口年均复合增长率超过20%，2009出口额达到175.8亿美元，同比增长29.59%。出口对原料药工业的拉动作用越来越明显和重要，直接促进了行业利润水平的提高，2014年1-11月，原料药实现利润155.9亿元，增幅高达49.5%。

作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点。近年来，随着国际化学原料药产业的转移，我国已成为世界上最大的原料药生产国之一。

2.1.3临港经济技术开发区发展现状

临港经济技术开发区是在及加快化工产业向沿海临港，向专业开发区集中，促进产业结构调整和优化升级的背景下成立的，于2003年5月经政府批准为省级开发区；2006年3月，被评为省级循环经济示范区；2009年7月，扩大规划面积至26平方公里；2010年11月11日，经国务院批准正式升级为国家级经济技术开发区，定名为“临港经济技术开发区”，成为第三家，唯一一家国家级经济技术开发区。2012年8月，经国家财政部批准为国家循环化改造示范试点园区，2013年，被国家工信部评为国家新型工业化产业示范基地，临港开发区再添两枚国字号金字招牌，标志着临港经济技术开发区进入全新发展阶段。

临港开发区控制面积118平方公里，一期规划面积26平方公里。开发区位于环渤海中心地带，东临渤海，北靠京津，南接山东，地理位置优越。东距黄骅港20公里，北距天津100公里，距230公里。处于两小时经济圈，天津一小时经济圈范围内。京沪高速、荣乌高速、石黄高速、沿海高速环绕开发区四周；京沪铁路、黄万铁路跨越南北；朔黄铁路、邯黄铁路、沧港铁路贯穿东西；307国道、205国道、海防公路穿越本区。京沪高铁将至的车程缩短为45分钟，至上海车程缩短为4小时。以开发区为基点的2小时经济圈内有京、津、冀、鲁四个国际机场，交通便利，四通八达。

“十二五”以来，临港经济技术开发区按照“爱、做贡献、干成事、出亮点”活动的要求，充分发挥沿海临港和化工资源丰富、产业基础雄厚的优势，以项目建设为主抓手，产业项目、基础设施齐头并进、加速推进，目前基本形成以石油化工、装备制造、电力能源、现代物流产业为主的产业集群，已建成及正在建设的项目达到80多个，总投资600多亿元。聚集了法国液化空气公司、美国AP、中国化工集团、香港华润集团、冀中能源集团等一批国内外知名企业投资或参与建设的各类项目，以及与之配套的公用工程和物流专业公司。

临港经济技术开发区将紧紧把握沿海地区发展上升为国家战略的历史机遇，以建设国家循环化改造示范试点园区为契机，深入落实科学发展观，以现有的环境资源条件、经济发展空间和产业发展为基础，以引进高科技、高附加值项目为重点，立足港口优势，增强开放活力，以石油化工产业为主，配套发展现代装备制造业和现代仓储物流业，重点发展新材料、节能环保等新兴战略性产业。未来，临港开发区将以更加开放的视野和思维、更加科学的理念和举措，继往开来，继续创业，将临港经济技术开发区建设成为环境友好、资源节约、特色鲜明、集聚效应明显的现代化产业开发区。

2.2项目建设的可行性及必要性

1、项目建设是工业转型升级的需要

“十三五”时期是我国工业转型升级的攻坚时期。转型升级如能加快推进，就能推动我国经济社会进入良性发展轨道。国务院提出，要积极创造有利条件，着力解决突出矛盾和问题，促进工业结构整体优化升级，加快实现由传统工业化向新型工业化道路的转变；要推动产业合理有序转移，优化工业空间布局。推动产业向优势地区有序转移，发挥产业集聚效应。加强对产业转移项目的跟踪，形成产业政策与土地、环保、财税、金融等政策措施的协同配合。本项目产品均为原料药产品，属于《产业结构调整指导目录（2011 年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第 21 号）修正版第十三大类“医药”中的鼓励类项目。医药产业是国家优先发展的高技术化重点领域，该项目符合国家高技术产业政策，符合国家高技术产业技术升级和产业升级要求；也符合国家工业新型化发展战略要求，符合工业转型升级的需求。

2、项目建设产品具有广阔的市场需求

随着我国人口数量的自然增长、人口老龄化以及居民卫生保健意识的不断增强，我国医药制造行业持续快速发展。我国人口基数大，根据国家统计局数据，2014年末，我国共有人口13.68亿，人口自然增长率为5.21‰，人口的自然增长将带来药品市场的新增需求。同时，我国人口老龄化呈加速趋势，根据国家统计局数据，2010年至2014年期间，我国65岁及以上人口数量从1.19亿人增加至1.38亿人，占人口比重从8.87%上升至10.1%。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品需求的大幅提升。据国家食药监局南方所测算，在我国，老年人作为医药产品最大的消费群体，其人均用药水平是我国人均用药水平的3至4倍。并且由于老年人群体抵抗力低下，兼患多种疾病，对于药品的绝对需求相对更高。

3、项目建设符合国家产业政策支持

《医药工业“十三五”发展规划》明确提出医药工业结构调整和转型升级的主攻方向，鼓励自主创新同时改造提升传统医药。进一步巩固大宗原料药的国际竞争优势，提高特色原料药出口比重。”“抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇，加快通用名药新产品开发。加强新工艺、新装备的开发与应用，提高制剂生产水平，培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种。为保证上述任务的落实，规划中制定了多种保障鼓励措施，如，研究完善鼓励创新的税收支持政策，落实研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策；拓宽融资渠道，鼓励社会资本设立医药产业投资基金，投资创新型医药企业，支持符合条件的医药企业发行债券和境内外资本市场上市融资，落实和完善出口信贷及出口信用保险政策。鼓励社会力量开展多种形式的医药领域专业化培训，培养大批面向生产一线的专业技术人才和高技能人才，为医药工业转型升级提供人才保障。

4、项目建设具有规模经济效益和广阔的市场前景

随着规模的加大，生产专业化水平的提高，原料药产品的生产成本和经营费用都得以降低，从而能够取得一种成本优势。为此，根据工业上装置的一般水平、按照公司中试推荐工艺的要求，设计开发了茶苯海明、盐酸马普替林、亚硝酸异戊酯、司可巴比妥钠、奥沙西泮、地西泮等系列原料药产品，通过各车间流股的优化配置、控制系统的优化配置，实现了规模经济效益。从而增大了产品竞争力。公司目前已建成的部分原料药及制剂产品已经实现了产业化，产品已成功打入国内外市场，质量达到国外同类产品水平，但由于生产规模、产量小，不能满足客户需求。为此，需要抓住机遇，尽快扩大生产规模，占领市场竞争制高点，迅速开拓国内市场，稳定和扩大国外市场，让更多的用户关注系列原料药产品、使用该系列产品，通过提高销售量，使产品提前进入成长期，提高企业和产品知名度，为公司快速成长注入动力。

5、项目建设符合战略性新型产业发展要求

本项目产品属于医药行业高附加值精细医药化工产品，有利于发挥当地资源的优势，延伸产业链，是将资源优势转化为产品优势和经济优势的又一种有效途径，该项目建设对培育和发展本地区精细医药化工产业，促进石化产业结构的调整与升级有很好的示范作用。项目产品地西泮、戊四硝酯粉、硝酸甘油溶液、芦丁、普罗碘铵、氯氮卓等属于常用原料药系列产品，属于技术难度大，规模小、附加值高的精细医药化工产品，随着企业进一步发展，可生产三十多种功能单体系列产品，产业链长、产业关联度高，有利于新兴医药产业的培育。

6、项目实施符合企业发展需求

原料药是制药工业的龙头，控制了原料药就控制了根本，特别是在仿制药的研究与开发过程中，原料药更是重中之重。在原料药行业快速发展的同时，长期积累的结构性不合理、缺少具有自主知识产权等问题日益突出，为此，国家有关部门出台《关于加快医药行业结构调整的指导意见》等政策措施，提高医药产业自主创新能力，促进医药行业发展方式转变。为积极落实国家关于医药行业产业结构调整的发展战略，实现企业多元化、纵向化原则，依托临港经济技术开发区生物医药产业园区位优势，投资建设原料药产业化项目，通过自主研发突破国外技术壁垒，创新药物生产工艺，专注于原料药与制剂研发与生产，努力构建集研发、生产、销售于一体的高新技术企业的发展模式。项目的建设能够推动该领域疾病药物的产业化和应用，同时提高生产技术领域自主创新能力，为构建高端化、高质化、高新化的产业结构模式起到良好的示范和推动作用。

7、项目实施有利于当地经济发展

本项目的实施，可以部分解决现有富余人员就业，有利于增加剩余劳动力就业机会。对于维护社会治安、稳定社会秩序、缓和富余人员安置的矛盾，具有极大的社会意义。同时也有利于企业为地方增加税源，进而促进地方社会经济的健康稳定发展，为构筑和谐社会作出贡献。该项目生产设备自动化程度高、能耗低、污染小，符合医药化工行业发展方向。

第三章 市场分析

3.1原料药市场分析

随着世界各国经济的发展， 特别是新兴市场经济的发展以及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力地促进了制药工业的发展。新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。根据专业医药调研咨询机构IMSHealth 公司的统计， 2006 年至 2012 年全球医药市场规模由 6910亿美元增长到 9240 亿美元，年平均增长率为 5.6%，高于同期世界经济增长率。2012年全球的药物销售规模为9240亿美元，同2011年的8800亿美元增长5%。2013 年，全球药品市场规模达到 9619 亿美元，同比增长 4.1%。

近年来，我国医药工业保持了较快的经济增长速度，在各工业大类中位居前列。主营业务收入、利润总额增速较上年放缓，但仍显著高于工业整体水平。随着发展环境变化，医药工业发展正在步入中高速增长的新常态。

2014 年我国规模以上医药工业增加值同比增长 12.5%，增速较上年下降 0.2个百分点，高于工业整体增速 4.2 个百分点，在各工业大类中位居前列。医药工业增加值在整体工业所占比重达到 2.8%，较上年增长 0.18 个百分点，显示医药工业对工业经济增长的贡献进一步加大。

2015年上半年我国医药制造行业规模总资产达到22424.71亿元，较上年同期增长14.47%。行业销售收入为11735.51亿元，较上年同期增长8.76%。2015年上半年行业利润总额为1207.1亿元，较上年同期增长13.5%。

2015年上半年我国医药制造行业总产值达到12872.66亿元，当中化学药品原料药制造行业产值占比为18.68%；化学药品制剂制造行业产值占比为28.44%；中药饮片加工行业产值占比为6.41%； 中成药生产行业产值占比为 23.70%；兽用药品制造行业产值占比为4.38%；生物药品制造行业产值占比为11.30%；卫生材料及医药用品制造行业产值占比为7.09%。

2015年上半年我国医药制造行业总资产达到22424.71亿元，当中化学药品原料药制造行业资产占比为18.59%；化学药品制剂制造行业资产占比为30.50%；中药饮片加工行业资产占比为4.51%； 中成药生产行业资产占比为 24.65%；兽用药品制造行业资产占比为2.77%；生物药品制造行业资产占比为13.76%；卫生材料及医药用品制造行业资产占比为5.22%。

2015年上半年我国医药制造行业总收入达到11735.51亿元，当中化学药品原料药制造行业收入占比为18.54%；化学药品制剂制造行业收入占比为27.91%；中药饮片加工行业收入占比为6.45%； 中成药生产行业收入占比为 23.83%；兽用药品制造行业收入占比为4.60%；生物药品制造行业收入占比为11.45%；卫生材料及医药用品制造行业收入占比为7.22%。

3.2原料药市场预测

进入21世纪以后，人类逐步重视起医药行业的发展进程和药物产品的合成更新，伴随着全球经济的发展和国际市场分工的进一步细化，各国信息技术的不断交流使得全球医药行业发展迅速，尤其得力于科学技术水平的提高和相关产业人才的培养，精细化工产品、原料药和制剂的生产已经达到了很成熟的稳定期。医药产业链也在逐步完善，从上游到下游的产品总数来看，正在呈现逐年递增的趋势。而原料药行业作为整个医药行业的上游分支，经过规模化生产和技术改革，得到了迅速的发展。

根据我国化学制药工业学会的相关数据，到目前为止，全球可生产合成化合物1000万种以上，其中以医药中间体和原料药产品占据比例最大。原料药作为医药工业的重要基础，现已记录的原料药品就达2000余种。近年来，由于各国开始关注民生、医疗、保健等问题，外加疫情、灾害、老龄化问题的影响，全球对医药的需求大大增加，全球医药市场呈逐年递增态势。2004年，全球药品市场规模为3930亿美元，到2010其市场规模就已经达到了7150亿美元，平均增速为8.6%，虽然2008年金融危机，全球药品市场的规模增速有所缓解仅有4.8%的增长率，但是到了2014年，全球药品市场规模恢复性达到了9100亿美元，据预测到2016年，全球医药市场价值会超过9750亿美元，而原料药作为各种药物制剂的基础，作为全球医药市场的重要组成部分，将迎来良好的发展机遇。

略……

--本内容由智汇中经(上海)管理咨询有限公司真实提供，智汇中经提供：可行性研究报告、 扶持资金申请报告、 节能评估报告、 项目申请报告、 项目建议书、 社会稳定风险评估、 商业计划书、 立项申请书、 安全评估报告、 项目实施方案等业务咨询工作。