顶层设计加速儿药研发
已纳入优先审评的儿药共涉及12个适应证，其中以治疗儿童糖尿病的内分泌系统药物居多，此外还涉及治疗儿童白血病、血管瘤、新生儿呼吸暂停等危重疾病。一些具有临床价值、患者急需的儿药，通过优先审评加快上市步伐，如：批准用于治疗罕见病C型尼曼匹克病的麦格司他胶囊，为全球唯一治疗该病的药物；批准用于治疗全身型幼年特发性关节炎的托珠单抗注射液，为全球首个针对该适应证的有效治疗药物。
更让人欣慰的是，已完成审评的16个优先审评品种平均审评时间只有64个工作日，最快品种仅用13个工作日即审批完成，审评效率大幅提升。
甘当儿药创新的助推器
据了解，药审中心不仅在改革中提高了评审效率，而且还借助中心搭建的药品审评技术平台，与申报企业在线上或线下及时开展沟通交流，甘做企业创新的助推器。截至今年7月底，药审中心已经与申报企业召开了15次沟通交流会，共同探讨申报品种的安全性指标和临床试验方案，帮助企业渡过研发、申报难关。
“我们希望国家尽快建立和完善儿童基本药物目录、增加儿药进入医保目录的比重，让真正愿意投入儿药创新的企业享受政策红利。”上海罗氏制药注册总监杨泓说。在她看来，加速儿药研发上市还需要医疗机构和患者的配合，加强儿药临床试验基地建设和人才培养等。
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