2018年12月6日，北京天坛生物制品股份有限公司（以下简称“天坛生物”）发布关于控股子公司获得临床试验默示许可的公告。公告显示，经查询国家药监局药审中心网站，天坛生物控股子公司成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）人纤维蛋白原产品已获得临床试验默示许可。
其后，天坛生物于12月10日发布公司下属公司国药集团上海血液制品有限公司（以下简称“上海血制”）获得药品补充申请批件的公告，据公司公告，上海血制为提升产品质量，向国家药监局药品审评中心提出了人凝血因子Ⅷ的补充申请，对生产工艺，辅料和注册标准进行了变更。近日，经国家药监局药品审评中心和药品审核查验中心审查，上海血制上述产品符合药品注册有关要求，获得国家药监局下发的《药品补充申请批件》。
此次天坛生物下属公司相继获得人纤维蛋白原产品的临床试验默示许可及优化其人凝血因子Ⅷ产品生产工艺的批准，是天坛生物不断进行产品研发提速，积极开展产品生产技术优化的成果，有力提升了其血液制品研发生产实力。
目前，天坛生物在我国血液制品 行业 处于领先地位，作为国内采浆量最大、产品品种最为齐全的血液制品生产企业，天坛生物在产品生产研发方面具备显著优势。公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等14个品种，并在国内免疫球蛋白产品治疗领域处于领导地位，是目前国内拥有免疫球蛋白类产品品种最多的血液制品生产企业。
此外，为有效提高血浆利用率，天坛生物不断研发新的产品，持续在多方面寻求产品研发突破。现阶段，公司拥有自主知识产权的层析工艺静丙、自主研发的基因工程重组人凝血因子Ⅷ均已获得《药物临床试验批件》，巨细胞病毒人免疫球蛋白正在进行临床试验，以上产品国内均无血液制品企业生产，天坛生物将有望实现在国内血液制品企业中率先上市，对公司进一步丰富其产品品种、巩固其 行业 领先的竞争优势、提升盈利能力产生长期的积极影响。
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